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面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位

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   出资关键

  事情:公司发布布告,公司及子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近来收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,公司PD-1单抗(卡面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位瑞利珠单抗)正式获批。

  公司研制功率硬梆梆最高立异药种类,新适应症开发国内抢先。公司于2015年1月正式申报PD-1临床,并于2016年2月获临床批件;2018年4月正式提交PD-1单抗上面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位市请求,2019年5月30日正式获批。从初次申报临床至正式获批出产,总计耗时4年多时刻,是公司已获批立异药中研制速度最快种类。到现在,PD-1项目已投入研制费用约超5亿元,首个获批适应症为“至少通过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”,正在展开的新适应症临床数量现已超20个,单药医治肝癌的二线医治适应症现已申报上市(受理号:CXSS1900023)。PD-1单抗未来以联用为主,公司PD-1与阿帕替尼以及多种化疗药物的联合医治计划在肝癌、肺癌、食管癌等多个适应症中获得不错的临床作用,奠定了未来联合用药的根底;在许多实体瘤适应症临床试验开展方面,公司产品现已大幅抢先于国内其他几家企业。

  国产PD-1格式杰出,静待商场放量。截止5月底,国内已有5个PD-1获批,包括两个进口和3个国产。公司是国内第三家获批的国产PD-1企业,君实生物与信达生物均于2018年12月获批,百济神州也处于申报出产状况。现在,已上市的两个国产PD-1定价均低于20万/年,远低于进口产品价格(30-40万/年);咱们估计公司产品最快于7月底上市出售,定价与其他国产价格适当。PD-1单抗是免疫医治药物,是现在最广谱的抗肿瘤药物,海外获批适应症现已超越10个,商场根底比以往任何抗肿瘤产品更广。短短4年时刻,PD-1全球商场已超140亿美元,未来仍将快速增长。PD-1国内商场刚刚敞面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位开,国内每年新增肿瘤患者430万,有180万患者逝世,因而PD-1国内商场具有巨大的患者基数,具有数百亿元的商场空间。咱们估计公司PD-1产品出售市占率有望超20%,峰值超50亿元,奉献20亿元的净利润

  盈余猜测与评级。估计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元,对应PE分别为51倍、39倍、31倍。出售变革与立异种类获批催化公司进入新的开展周面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位期,推进公司由传统仿制药企向立异药企战略改面具-恒瑞医药:超级重磅PD-1单抗获批 生长最强动力就位变中,保持“买入”评级。

  危险提示:肿瘤药会集收购降价、药品研制进展不达预期等危险。

(文章来历:西南证券

(责任编辑:DF386)

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